Luterbach
In Prüfung: Biogen bemüht sich um die Zulassung seines Alzheimer-Wirkstoffs

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde entscheidet über die Zulassung des Medikaments Aducanumab. Das in Luterbach produzierende US-amerikanische Biotech-Unternehmen Biogen möchte dieses auf den Markt bringen – zur Behandlung der Alzheimerskrankheit.

Balz Bruder
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Das Medikament könnte in Luterbach hergestellt werden, wo Biogen rund 500 Personen beschäftigt.

Das Medikament könnte in Luterbach hergestellt werden, wo Biogen rund 500 Personen beschäftigt.

Urs Byland

Es ist nicht so, dass sich in der Alzheimer-Forschung die Frohbotschaften überschlagen. Und auch diese Mitteilung ist mit Vorsicht zu geniessen: Das amerikanische Biotech-Unternehmen Biogen mit starker Präsenz in Luterbach hat in diesem Monat bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung einer sogenannten Biologics License Application abgeschlossen. Das heisst: Der Lizenzantrag für die Zulassung von Aducanumab, einem Prüfpräparat zur Behandlung der Alzheimerkrankheit, läuft.

Ein möglicherweise entscheidender Schritt auf dem Weg zu einer wirksamen Therapie für Patientinnen und Patienten im Frühstadium, deren Krankheitsverlauf mit dem Wirkstoff aufgrund der klinischen Studien signifikant verbessert werden könnte. Biogen-CEO Michel Vounatsos liess sich bei der Einreichung des Antrags so zitieren: «Wir fühlen uns verpflichtet, den Fortschritt für die Alzheimerpatienten voranzutreiben. Die Alzheimerkrankheit ist nach wie vor eine der grössten Herausforderungen für das Gesundheitswesen.»

Dabei ist der Zulassungsantrag umso bemerkenswerter, als Biogen mit Schweizer Hauptsitz in Baar die Studien im März des vergangenen Jahres abbrach, ehe das Unternehmen die Arbeiten im Oktober wieder aufnahm. Dies aufgrund einer Analyse, die zeigte, dass in einer der beiden Studien mit der höchsten Dosierung des Wirkstoffs doch ein positiver Effekt nachgewiesen werden konnte. Jedenfalls bauten die Probanden in den neuropsychologischen Tests weniger ab als die Placebogruppe. Zentral ist dabei der Abbau der charakteristischen Eiweissablagerungen im Gehirn. Die Krankheit wird dadurch zwar nicht geheilt und auch nicht gestoppt, aber eine Verzögerung beim Verlust der kognitiven Fähigkeiten bei den Patienten kann erwartet werden.

Ob und wann das US-Milliardenunternehmen, dessen Aktienkurs im Gegensatz zu anderen Biotech-Firmen jüngst unter Druck geriet und deutlich unter dem Jahreshoch liegt, mit der Aducanumab-Zulassung rechnen kann, ist schwer vorauszusagen. Zum einen werden die Studienergebnisse in Forschungs- und Analystenkreisen kontrovers diskutiert, zum andern ist der Prozess bei der FDA aufwendig. Allgemein wird frühestens bis Ende Jahr mit einem Entscheid gerechnet. Ganz abgesehen davon, dass es in Europa und in der Schweiz für Aducanumab noch keine Zulassungsanträge gibt. Vorläufig bleibt der Wirkstoff also primär ein Hoffnungsträger. Ob er den Durchbruch in der Basistherapie darstellen wird, muss derzeit offenbleiben.

Übrigens: Um die Zulassung geht es auch in Luterbach. Und zwar um jene von Swissmedic. Diese ist Voraussetzung dafür, dass das Werk vom Test- in den Produktionsbetrieb wechselt. Die Vorbereitung der Produktionsstätte in Luterbach werde planmässig fortgesetzt, so auch die angekündigte Inspektion der Anlage durch Swissmedic in diesem Jahr, heisst es beim Unternehmen. Auf dass die Produktion von Medikamenten noch 2020 aufgenommen werden kann. Zurzeit sind in Luterbach rund 500 Personen tätig.