Biogen
Alzheimer-Medikament als Hoffnungsträger, doch die Wirksamkeit von Aduhelm ist umstritten

Die Aktien von Biogen stehen und fallen mit den Entwicklungen im Bereich der Alzheimer-Forschung. Im Juni erhielt Aducanumab, der Wirkstoff des Alzheimer-Medikaments Aduhelm, die Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Unter Auflage. Jetzt wird der Zulassungsprozess gar vom amerikanischen Gesundheitsministerium untersucht.

Sébastian Lavoyer
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Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimer-Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Aducanumab soll in frühen Phasen der Alzheimer-Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit haben. Doch der Wirkstoff ist selbst bei den FDA-Experten höchst umstritten.

Matt York

Wie zentral der Wirkstoff Aducanumab für Biogen ist, zeigt ein Blick auf die Aktienkursentwicklung. Als Mitte März 2019 bekannt wurde, dass die Phase-III-Studien und die Entwicklung des Wirkstoffes eingestellt werden sollen, verlor die Aktie innert stürzte die Aktie innert weniger Tage von über 320 auf knapp 220 Franken ab. Genau das gegenteilige Bild Anfang Juni 2021, als die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht unter Vorbehalt gab (Biogen muss eine weitere klinische Studie durchführen). Die Aktien des in Luterbach angesiedelten US-Biotech-Unternehmens schnellten in die Höhe, legte bis zu 60 Prozent an Wert zu und kletterte innert weniger Tage von unter 220 auf über 340 Franken.

Der Wirkstoff, der unter dem Medikamentennamen Aduhelm auf den Markt kommt, ist das erste Alzheimermedikament seit über zwei Jahrzehnten, das eine Zulassung der FDA bekam, wenn auch eine unter Auflagen. Die Hoffnung von Millionen Patienten hängt daran. Aducanumab gilt als erster Wirkstoff, der bei den Ursachen der Krankheit ansetzt, im Gegensatz etwa zu Memantine, der bei den Symptomen ansetzt.

Ein Antikörper, der Eiweissablagerungen im Gehirn bekämpfen soll

Wie funktioniert das Medikament? Die Forschung geht davon aus, dass wachsende Proteinablagerungen im Gehirn Ursache des Gedächtnisschwundes sind. Aducanumab ist ein Antikörper, der sich gegen das für die Alzheimer-Krankheit typische Eiweiss Beta-Amyloid richtet. Biogen selbst geht von einer Wirksamkeit insbesondere in der Frühphase der Krankheit aus.

Nach einer Zwischenanalyse wurden die dazu initiierten Studien 2019 abgebrochen, weil man davon ausgehen musste, dass man die gesteckten Wirksamkeitsziele nicht erreicht. Zugleich sammelte man weiter Daten, die dann in eine andere Richtung deuteten. In Absprache mit der FDA stellte Biogen im Oktober 2020 einen Zulassungsantrag, dem die Behörde in einem beschleunigten Verfahren im Juni 2021 zustimmte. Unter der Auflage einer weiteren klinischen Studie, ein durchaus ungewöhnliches Vorgehen.

FDA-Chefin fordert US-Gesundheitsministerium auf, die Zulassung zu prüfen

Das Misstrauen wurde noch grösser, als Janet Woodcock, Vorsitzende der FDA, im Juli auf Twitter schrieb, dass sie beim US-Gesundheitsministerium eine unabhängige Überprüfung der Kontakte zwischen Vertretern ihrer Behörde und des Herstellers Biogen beantragt habe. Denn die Wirksamkeit des Medikaments ist umstritten. Ein internes Beratergremium der FDA hatte sich gegen die Zulassung ausgesprochen. Drei Berater traten schliesslich aus Protest von ihren Ämtern zurück. Der Pharmakoepidemiologie Professor Aaron Seth Kesselheim von der Havard Medical School etwa bezeichnet den Zulassungsentscheid als den «wahrscheinlich schlechtesten» der FDA, den er erinnere.

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